近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并對這兩個新規(guī)進(jìn)行了解讀。

總局關(guān)于發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》的公告

為進(jìn)一步推進(jìn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作，在征求社會各界意見基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此公告。

總局關(guān)于發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的公告

為進(jìn)一步加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽管理，依據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號)及相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》�，F(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此公告。

解讀

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》解讀

一、修訂背景

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》（以下簡稱《項目與要求》）于2016年10月29日發(fā)布實施（2016年175號公告），經(jīng)過一段時間的試運行并收集各方意見，為進(jìn)一步推進(jìn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作更加科學(xué)高效，總局經(jīng)過反復(fù)研究和論證，決定對《項目與要求》部分內(nèi)容進(jìn)行修訂。

二、修訂原則

本次修訂遵循以下三個原則。一是落實“四個最嚴(yán)”要求。將嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作中體現(xiàn)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行所必需的材料項目和要求進(jìn)一步予以明確；二是落實企業(yè)主體責(zé)任。明確企業(yè)在原輔料把關(guān)、穩(wěn)定性研究等配方研發(fā)和實現(xiàn)過程中作為責(zé)任主體應(yīng)履行的義務(wù)，及企業(yè)作為配方注冊申報主體對所提供材料的真實性、完整性、合法性負(fù)責(zé)；三是落實國務(wù)院“放、管、服”工作要求。在不降低標(biāo)準(zhǔn)的前提下，根據(jù)國內(nèi)外存在標(biāo)準(zhǔn)差異，按照等效性原則進(jìn)行判定；減少企業(yè)重復(fù)提交文獻(xiàn)資料；減輕企業(yè)研究成本壓力；梳理配方注冊與生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管和監(jiān)督抽檢等事中事后監(jiān)管中申報材料和評審核查等工作，既避免企業(yè)重復(fù)申報和重復(fù)審查，也避免造成監(jiān)管環(huán)節(jié)中存在真空。

三、修訂內(nèi)容

（一）申請材料的一般要求

將《項目與要求》原文（七）修改為：（七）申請人主體資質(zhì)證明材料、原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗報告、標(biāo)簽和說明書樣稿及有關(guān)證明文件等申請材料中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)（技術(shù)文件）中的摘要、關(guān)鍵詞及與配方科學(xué)性、安全性有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實性、準(zhǔn)確性與一致性。

（二）產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求

Ⅰ.將《項目與要求》原文3.原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，修改為：3. 原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)

所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，或者符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的安全性指標(biāo)和（或）相關(guān)規(guī)定。

所用食品原料、食品添加劑執(zhí)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告的，提交食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)號和（或）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告名稱�！�

Ⅱ.將《項目與要求》原文4.產(chǎn)品配方（1）配方組成第①款，修改為：4. 產(chǎn)品配方

（1）配方組成

①按照加入量遞減順序列出使用的食品原料和食品添加劑，加入量不超過2%的配料可以不按遞減順序排列。食品原料和食品添加劑的名稱應(yīng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。不得添加國家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)規(guī)定以外的其他物質(zhì)。

Ⅲ.將《項目與要求》原文5.產(chǎn)品配方研發(fā)報告，修改為：5.產(chǎn)品配方研發(fā)驗證報告

（1）闡述產(chǎn)品配方特點、研發(fā)目的。

（2）證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)，相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的目錄和（或）摘要，說明所選用的食品原料和食品添加劑在配方中的作用以及種類、用量與國家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相符合的情況。

（3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案。

（4）商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告。包括對樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營養(yǎng)成分符合性的分析。

（5）配方明顯差異性說明

申請人申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他配方相比具有的特點及明顯差異。

產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營養(yǎng)學(xué)研究成果。配方明顯差異性應(yīng)遵循下列原則之一：

①產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

②可選擇性成分營養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。

明顯差異性的科學(xué)證實材料包括與母乳數(shù)據(jù)的比對或相關(guān)營養(yǎng)學(xué)研究成果，還可同時提交嬰幼兒喂養(yǎng)試驗（或針對性動物試驗）或其他相關(guān)研究文獻(xiàn)。

將申請注冊的產(chǎn)品配方與申請人同年齡段其他配方進(jìn)行明顯差異性比較說明時，文字闡述之外需以對照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類和用量等內(nèi)容列明。

Ⅳ.將《項目與要求》原文6.生產(chǎn)工藝說明，修改為：6.生產(chǎn)工藝說明

（1）生產(chǎn)工藝文本及流程圖。

（2）相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號）、關(guān)鍵控制點控制參數(shù)和控制措施。

Ⅴ.將《項目與要求》原文7.產(chǎn)品檢驗報告，修改為：7.產(chǎn)品檢驗報告

（1）提交不少于3批次按照申請注冊產(chǎn)品配方生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗報告，其中不少于1批次為通過商業(yè)化生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗報告。企業(yè)可自行檢驗，也可委托有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

檢驗項目應(yīng)為有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目。檢測方法應(yīng)符合GB 10765和GB 10767及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。國家標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，申請人應(yīng)提交檢測方法及方法學(xué)研究與驗證材料，采用國際和國外標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交全文譯文。

（3）檢驗報告應(yīng)注明樣品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目、標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、檢驗數(shù)據(jù)、檢測方法、單項判定、檢驗結(jié)論、檢驗時間、檢驗報告編號等信息，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人簽名并蓋公章。檢驗報告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的，應(yīng)當(dāng)有檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名并蓋公章。

Ⅵ.將《項目與要求》原文8.研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料，修改為：8.研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料

（1）已上市產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

境內(nèi)已取得食品生產(chǎn)許可證的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細(xì)）；境外已取得進(jìn)口注冊證書的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)商，應(yīng)提交進(jìn)口注冊證書的復(fù)印件。

（2）新申請企業(yè)的申報材料應(yīng)包含：

①研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品營養(yǎng)素設(shè)計值和（或）標(biāo)簽值的確定依據(jù)、原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中和貨架期衰減研究、營養(yǎng)素設(shè)計值和（或）標(biāo)簽值檢測偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設(shè)計值、配方驗證糾偏過程與結(jié)果、產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的確定等。

②生產(chǎn)能力證明材料。包括：產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單和生產(chǎn)場所平面圖以及申請人執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求和實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系的證書或材料。

③檢驗?zāi)芰ψC明材料。包括：自行檢驗的，應(yīng)提交檢驗人員、檢驗設(shè)備設(shè)施、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗?zāi)芰Φ�，�?yīng)提交實施逐批檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。

Ⅶ.刪除原文：《項目與要求》9.其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

Ⅷ. 將《項目與要求》原文10.標(biāo)簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料，修改為：9. 標(biāo)簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料

提交申請注冊產(chǎn)品配方的標(biāo)簽、說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料�！�

Ⅸ.原文后附表按上述情況隨之修改。

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號）及其相關(guān)配套文件已發(fā)布實施。為了做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉的標(biāo)簽標(biāo)識，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》）�，F(xiàn)就該文件解讀如下：

一、《標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》制定依據(jù)是什么？

食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月6日頒布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》明確了申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說明書樣稿及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料，并標(biāo)注注冊號等要求。

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》等法律法規(guī)和相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》已于2017年1月26日至2月20日公開征求社會意見，共收到國外大使館（澳大利亞、新西蘭、美國）、行業(yè)協(xié)會（中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會、歐盟商會、美國營養(yǎng)嬰兒協(xié)會）、國內(nèi)外嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)等社會各界的意見建議共171條，經(jīng)反復(fù)討論修改完善后形成了《標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》。

二、《標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》主要規(guī)定了哪些內(nèi)容？

《標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》主要規(guī)定了四方面的內(nèi)容，包括：嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽產(chǎn)品名稱要求、標(biāo)簽的形式要求、標(biāo)簽的禁止性要求以及可選擇性標(biāo)注內(nèi)容等其他標(biāo)注要求。

三、關(guān)于商品名稱的標(biāo)注有哪些要求？

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》（以下簡稱《申請材料項目與要求》）規(guī)定產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成。商品名稱應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，必須做到“五個不得”，即：不得使用虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的詞語；不得涉及疾病預(yù)防；不得涉及治療功能；不得涉及保健功能；不得含有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以外的其它功能聲稱。力求解決目前商品名稱標(biāo)注不規(guī)范的問題。

商品名稱應(yīng)符合《申請材料項目與要求》相關(guān)規(guī)定，可以是注冊商標(biāo)或非注冊商標(biāo)。

注冊商標(biāo)不符合《申請材料項目與要求》商品名稱規(guī)定的，不得作為商品名稱使用，不得與產(chǎn)品名稱連用，但可標(biāo)注在主要展示版面的邊角。

四、關(guān)于標(biāo)簽樣稿可標(biāo)注哪些內(nèi)容？

標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、使用信息、貯存條件及法律法規(guī)或者食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要標(biāo)明或可以標(biāo)明的其他事項或信息。

可選擇標(biāo)注內(nèi)容包括：

1.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)允許的含量聲稱和功能聲稱，但應(yīng)以文字形式標(biāo)識在非主要展示版面；

2.獲得認(rèn)證項目，可以文字或認(rèn)證標(biāo)識標(biāo)注在非主要展示版面，并提交認(rèn)定證書復(fù)印件；

3.用于產(chǎn)品追溯、提醒或警示、產(chǎn)品售后服務(wù)的信息。

五、標(biāo)簽樣稿中的含量聲稱和功能聲稱如何標(biāo)注？

含量聲稱和功能聲稱要嚴(yán)格按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用語標(biāo)注。企業(yè)如果標(biāo)注現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外的含量聲稱和功能聲稱，則需要經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可標(biāo)注。

標(biāo)簽樣稿涉及的聲稱應(yīng)以文字形式標(biāo)注在非主要展示版面。

六、主要展示版面可標(biāo)注什么內(nèi)容？

主要展示版面指預(yù)包裝食品包裝物或包裝容器上容易被觀察到的版面。

為了規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識，方便消費者準(zhǔn)確選擇產(chǎn)品，標(biāo)簽的主要展示版面應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格（凈含量）、注冊號，也可標(biāo)注已注冊商標(biāo)。

七、產(chǎn)品名稱中有動物性來源的應(yīng)如何標(biāo)注？

產(chǎn)品名稱中有動物性來源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動物性來源原料所占比例。

產(chǎn)品名稱中標(biāo)明是羊乳（奶）粉的，生乳和乳粉應(yīng)該全部來自羊。生乳或乳粉有兩種以上動物性來源的，不應(yīng)標(biāo)注為羊奶粉。

八、標(biāo)簽樣稿中配料表和營養(yǎng)成分表需要與申請材料一致嗎？

申請人需要提交注冊產(chǎn)品配方的所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書樣稿。產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說明書。有標(biāo)簽但無說明書的，應(yīng)注明。

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中的配料表和營養(yǎng)成分表應(yīng)與申請材料及網(wǎng)上填報的內(nèi)容一致。

九、商品名稱有哪些標(biāo)注要求？

商品名稱應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不應(yīng)包含下列內(nèi)容：

1.虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的詞語，如“金裝”“超級”“升級”等；

2.涉及預(yù)防、治療、保健功能的詞語，如“益眠”“強體”等；

3.明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者myil、bhcd等功能性表述，如“益智”“益生菌”等；

4.庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語，如“貴族”等；

5.人體組織器官等詞語，如“心護(hù)”等；

6.其他誤導(dǎo)消費者的詞語，如使用諧音字或形似字足以造成消費者誤解的，如“親體”“母愛”“仿生”等。