最近，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，與《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》。

這兩份文件同征求意見稿相比變化都比較大�！秼胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》為進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的配方注冊工作，而對《項(xiàng)目與要求》進(jìn)行了修訂，有望降低注冊操作難度，為企業(yè)的“配方注冊”提速。

同時，總局表示，自《標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》公開征求意見以來，一共收到了各國和行業(yè)協(xié)會等意見建議171條，經(jīng)反復(fù)討論修改完善后形成了《標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》。主要規(guī)定了四方面的內(nèi)容，包括：嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽產(chǎn)品名稱要求、標(biāo)簽的形式要求、標(biāo)簽的禁止性要求以及可選擇性標(biāo)注內(nèi)容等其他標(biāo)注要求。

下面，食品君就帶領(lǐng)大家解讀一下這兩份文件，看看有哪些具體的變化。

兩份文件有哪些重要內(nèi)容？

關(guān)于商品名稱的標(biāo)注有哪些要求？

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）》（以下簡稱《申請材料項(xiàng)目與要求》）規(guī)定產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成。

商品名稱應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，必須做到“五個不得”，即：

不得使用虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的詞語；

不得涉及疾病預(yù)防；

不得涉及治療功能；

不得涉及保健功能；

不得含有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以外的其它功能聲稱。

力求解決目前商品名稱標(biāo)注不規(guī)范的問題。

商品名稱應(yīng)符合《申請材料項(xiàng)目與要求》相關(guān)規(guī)定，可以是注冊商標(biāo)或非注冊商標(biāo)。

注冊商標(biāo)不符合《申請材料項(xiàng)目與要求》商品名稱規(guī)定的，不得作為商品名稱使用，不得與產(chǎn)品名稱連用，但可標(biāo)注在主要展示版面的邊角。

關(guān)于標(biāo)簽樣稿可標(biāo)注哪些內(nèi)容？

標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、使用信息、貯存條件及法律法規(guī)或者食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要標(biāo)明或可以標(biāo)明的其他事項(xiàng)或信息。

可選擇標(biāo)注內(nèi)容包括：

1.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)允許的含量聲稱和功能聲稱，但應(yīng)以文字形式標(biāo)識在非主要展示版面；

2.獲得認(rèn)證項(xiàng)目，可以文字或認(rèn)證標(biāo)識標(biāo)注在非主要展示版面，并提交認(rèn)定證書復(fù)印件；

3.用于產(chǎn)品追溯、提醒或警示、產(chǎn)品售后服務(wù)的信息。

標(biāo)簽樣稿中的含量聲稱和功能聲稱如何標(biāo)注？

含量聲稱和功能聲稱要嚴(yán)格按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用語標(biāo)注。企業(yè)如果標(biāo)注現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外的含量聲稱和功能聲稱，則需要經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可標(biāo)注。

標(biāo)簽樣稿涉及的聲稱應(yīng)以文字形式標(biāo)注在非主要展示版面。

主要展示版面可標(biāo)注什么內(nèi)容？

主要展示版面指預(yù)包裝食品包裝物或包裝容器上容易被觀察到的版面。

為了規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識，方便消費(fèi)者準(zhǔn)確選擇產(chǎn)品，標(biāo)簽的主要展示版面應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格（凈含量）、注冊號，也可標(biāo)注已注冊商標(biāo)。

產(chǎn)品名稱中有動物性來源的應(yīng)如何標(biāo)注？

產(chǎn)品名稱中有動物性來源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實(shí)標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動物性來源原料所占比例。

產(chǎn)品名稱中標(biāo)明是羊乳（奶）粉的，生乳和乳粉應(yīng)該全部來自羊。生乳或乳粉有兩種以上動物性來源的，不應(yīng)標(biāo)注為羊奶粉。

標(biāo)簽樣稿中配料表和營養(yǎng)成分表需要與申請材料一致嗎？

申請人需要提交注冊產(chǎn)品配方的所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書樣稿。產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說明書。有標(biāo)簽但無說明書的，應(yīng)注明。

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中的配料表和營養(yǎng)成分表應(yīng)與申請材料及網(wǎng)上填報的內(nèi)容一致。

商品名稱有哪些標(biāo)注要求？

商品名稱應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不應(yīng)包含下列內(nèi)容：

1.虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的詞語，如“金裝”“超級”“升級”等；

2.涉及預(yù)防、治療、保健功能的詞語，如“益眠”“強(qiáng)體”等；

3.明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者myil、bhcd等功能性表述，如“益智”“益生菌”等；

4.庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語，如“貴族”等；

5.人體組織器官等詞語，如“心護(hù)”等；

6.其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語，如使用諧音字或形似字足以造成消費(fèi)者誤解的，如“親體”“母愛”“仿生”等。

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》與征求意見稿相比的部分變化：

（二）產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求

將《項(xiàng)目與要求》原文4.產(chǎn)品配方（1）配方組成第①款，修改為：4. 產(chǎn)品配方

（1）配方組成

①按照加入量遞減順序列出使用的食品原料和食品添加劑，加入量不超過2%的配料可以不按遞減順序排列。食品原料和食品添加劑的名稱應(yīng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。不得添加國家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)規(guī)定以外的其他物質(zhì)。

將《項(xiàng)目與要求》原文5.產(chǎn)品配方研發(fā)報告，修改為：5.產(chǎn)品配方研發(fā)驗(yàn)證報告

（1）闡述產(chǎn)品配方特點(diǎn)、研發(fā)目的。

（2）證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)，相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的目錄和（或）摘要，說明所選用的食品原料和食品添加劑在配方中的作用以及種類、用量與國家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相符合的情況。

（3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案。

（4）商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報告。包括對樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營養(yǎng)成分符合性的分析。

（5）配方明顯差異性說明

申請人申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他配方相比具有的特點(diǎn)及明顯差異。

產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營養(yǎng)學(xué)研究成果。配方明顯差異性應(yīng)遵循下列原則之一：

①產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

②可選擇性成分營養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。

明顯差異性的科學(xué)證實(shí)材料包括與母乳數(shù)據(jù)的比對或相關(guān)營養(yǎng)學(xué)研究成果，還可同時提交嬰幼兒喂養(yǎng)試驗(yàn)（或針對性動物試驗(yàn)）或其他相關(guān)研究文獻(xiàn)。

將申請注冊的產(chǎn)品配方與申請人同年齡段其他配方進(jìn)行明顯差異性比較說明時，文字闡述之外需以對照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類和用量等內(nèi)容列明。

為何總局做出此次修訂？

首先是社會各界的廣泛關(guān)注和積極響應(yīng)，自《標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》公開征求意見以來，一共收到了企業(yè)和行業(yè)協(xié)會等意見建議171條�！白顕�(yán)監(jiān)管規(guī)定”無疑將給中國嬰幼兒配方乳粉市場帶來“地震”，與中外數(shù)千家奶粉廠商的前途命運(yùn)都有關(guān)，因此，企業(yè)及各方都積極建言獻(xiàn)策。

很多企業(yè)都希望“配方注冊制”政策能盡快實(shí)施，改變目前市場亂象，還行業(yè)一個良好環(huán)境。然而對企業(yè)來說，配方注冊是一件好事，同時也還是一個現(xiàn)實(shí)問題。

“單是一個配方的研發(fā)相關(guān)資料，如果要全部提供的話就有1000多頁。”一家奶粉企業(yè)的負(fù)責(zé)人此前表示，希望企業(yè)的實(shí)際情況能被考慮，“相對簡化”對注冊材料的要求。

按照去年公布的征求意見稿，注冊企業(yè)需要完成的材料準(zhǔn)備等工作量非常大，不僅是成本高，而且企業(yè)要在明年元旦前完成注冊申請的壓力也非常大。有些不在北京的企業(yè)甚至要為了遞送材料，專門在外地與北京間租車來回跑，非常辛苦。

此外，包裝和標(biāo)簽等問題也讓成了部分奶粉商關(guān)注的問題。按之前的規(guī)定，配方微調(diào)或是包裝上有改動就不能算是同一配方，令不少企業(yè)擔(dān)心由于改標(biāo)簽需時，或難以確保及時的市場供應(yīng)。此次修訂新規(guī)及解讀出臺之后，為企業(yè)提供了更簡潔、明確的規(guī)范參考。

同時，值得關(guān)注的是，中外奶粉企業(yè)這次一同納入配方注冊制管理中，其適用范圍是“境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品”。中國“配方注冊制”新政同時也影響著進(jìn)口奶粉的前途和命運(yùn)。

例如，澳大利亞有機(jī)奶粉商貝拉米在今年3月曾發(fā)布公告，更新其在華奶粉配方注冊事宜時透露，該公司旗下面向中國市場的產(chǎn)品由于不能夠繼續(xù)使用Bega位于Derrimut的成品加工工廠進(jìn)行生產(chǎn)，因?yàn)橐�獲得中國食藥監(jiān)總局注冊需要一定時間，對一個為中國市場生產(chǎn)奶粉的替代性工廠也需要超過6個月的時間來驗(yàn)證。該公告引發(fā)貝拉米當(dāng)天股價下跌超過8%。

如今，這些企業(yè)面臨的注冊困難和不方便的現(xiàn)象，有望通過此次總局修訂《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，與《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》得到改善。

批審核通過品牌名單或在8月公布

5月即將結(jié)束，眼看5月份公布批奶粉品牌通過配方注冊審核結(jié)果的希望渺茫。之前有消息說，5、6月份會公布批。 

但是由于國家食藥局相關(guān)職權(quán)管理部門的變更，以及直接負(fù)責(zé)特殊食品注冊管理機(jī)構(gòu)的成立，面臨工作的交接，新部門的人員到位等，都會拉長注冊審核的時間。奶粉行業(yè)的資深人士、行業(yè)資深觀察人士分析認(rèn)為，6月份的可能性也很小。 

對于首批名單會繼續(xù)延遲公布，乳業(yè)行業(yè)分析專家宋亮表示，之前就意識到這個問題，之前，國家食藥總局特殊食品注冊管理司剛成立，負(fù)責(zé)人也發(fā)生了變化。面臨著職能食藥總局內(nèi)部機(jī)構(gòu)職能劃分、還有與國家質(zhì)檢總局方面的協(xié)調(diào)工作。 

同時，根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》等相關(guān)法規(guī)、文件規(guī)定，一個企業(yè)從遞交配方注冊材料到評審、現(xiàn)場核查、現(xiàn)場檢驗(yàn)到最后審評等一系列過程，至少需要140天，約4-5個月時間。時間緊，任務(wù)重。

奶粉行業(yè)資深人士預(yù)估，批奶粉配方注冊審核通過名單可能在8月份后公布。

來源：中國食品報