《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）（以下稱新國標(biāo)）， 將于2023年2月22日實(shí)施。為做好新國標(biāo)過渡期內(nèi)配方注冊工作，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有關(guān)事宜的公告》（2021年第10號(hào)），就過渡期內(nèi)注冊申報(bào)分類管理、配方調(diào)整研發(fā)等內(nèi)容進(jìn)行了明確。為進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人科學(xué)開展配方研發(fā)及試生產(chǎn)工作、規(guī)范注冊材料申報(bào)，市場監(jiān)管總局整理形成了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊問答》，現(xiàn)予發(fā)布。

01

一、自新國標(biāo)發(fā)布之日起，申請(qǐng)人可否按《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）提出產(chǎn)品配方注冊（含變更、延續(xù)）申請(qǐng)？

答：可以。但自《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）（以下稱“新國標(biāo)”）實(shí)施之日（2023年2月22日）起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新國標(biāo)注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，建議申請(qǐng)人綜合考慮注冊申請(qǐng)受理、審評(píng)審批工作時(shí)限。

02

二、已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請(qǐng)人按新國標(biāo)調(diào)整的，哪些情形按變更辦理？哪些情形按注銷原配方申請(qǐng)新配方注冊辦理？

答：對(duì)已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請(qǐng)人按新國標(biāo)調(diào)整配方的，原則上按變更注冊辦理，如0-6月齡（1 段）增加膽堿，6-12月齡（2段）增加膽堿、硒、錳，維生素、礦物質(zhì)的化合物來源和食品添加劑制劑有效成分含量調(diào)整等情形。

已獲注冊的產(chǎn)品配方增加或去除可選擇成分的，按注銷原配方申請(qǐng)新配方注冊辦理。其中，涉及膳食纖維（包括低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等）、核苷酸以及可用于嬰幼兒食品的菌種等三類原料的，僅當(dāng)添加或去除某一類原料時(shí)（不包括同一類別內(nèi)原料品種調(diào)整），按注銷原配方申請(qǐng)新配方注冊辦理。

03

三、已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)申請(qǐng)注冊（含變更）的，需提供哪些申請(qǐng)材料？

答：已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)申請(qǐng)注冊（含變更）的，需提交以下材料：

　�。ㄒ唬�嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請(qǐng)書（或變更注冊申請(qǐng)書）；

　�。ǘ�）配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料；

　　（三）產(chǎn)品配方；

　�。ㄋ模┥�產(chǎn)工藝說明（注冊證書載明工藝發(fā)生變化時(shí)需提交）；

　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

　�。�六）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究材料；

　�。ㄆ撸�標(biāo)簽樣稿。

04

四、配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括哪些內(nèi)容？

答：配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┝斜韺�(duì)比與已注冊配方的調(diào)整內(nèi)容（如原料和食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)、配方組成及用量表、營養(yǎng)成分表等），并對(duì)調(diào)整的情況及理由進(jìn)行說明；

　�。ǘ�）食品添加劑制劑需提供組成成分及其使用量，以及組成成分的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

　�。ㄈ�）不少于三批次商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告；

　　（四）配方明顯差異性說明；

　�。ㄎ澹┪廴疚铩⑽⑸�物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案；

　　（六）添加活性菌種的配方，還需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料。

05

五、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告包括哪些內(nèi)容？

答：包括三批次試生產(chǎn)的原輔料投料信息，以及對(duì)樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營養(yǎng)成分符合性的分析。

06

六、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中原輔料投料信息包括哪些內(nèi)容？

答：包括試生產(chǎn)時(shí)各原輔料的投料量、原輔料批號(hào)、試生產(chǎn)日期、 試生產(chǎn)樣品批號(hào)及理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、物料平衡核算等。干濕法復(fù)合工藝應(yīng)驗(yàn)證從濕法工藝投料開始，至成品包裝結(jié)束的三批次完整的工藝過程。

07

七、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中樣品均勻性分析包括哪些內(nèi)容？

答：均勻性分析指同一批次內(nèi)樣品均勻性分析，例如在不同時(shí)段至少取3個(gè)以上的試生產(chǎn)成品樣品，對(duì)樣品中不易混勻的指標(biāo)等進(jìn)行檢測及變異系數(shù)分析，提供均勻性判定標(biāo)準(zhǔn)，并分析說明樣品均勻性。

　　樣品均勻性分析指標(biāo)至少包括必需成分中的宏量營養(yǎng)素、維生素、礦物質(zhì)，可選擇成分及其他不易混勻的成分。每類指標(biāo)中應(yīng)選擇添加量較小的、不易混勻的成分（如活性菌、乳鐵蛋白）。

08

八、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中工藝穩(wěn)定性分析包括哪些內(nèi)容？

答：穩(wěn)定性分析包括以下內(nèi)容：

　　（一）不同批次間的穩(wěn)定性分析，例如對(duì)三批次試生產(chǎn)樣品中不穩(wěn)定的指標(biāo)等進(jìn)行檢測及變異系數(shù)分析，提供穩(wěn)定性判定標(biāo)準(zhǔn)，并分析說明工藝穩(wěn)定性。

　�。ǘ�）主要生產(chǎn)工序工藝參數(shù)的穩(wěn)定性分析，如對(duì)主要工序的參數(shù)進(jìn)行多批次測定，判斷生產(chǎn)工藝參數(shù)是否在要求范圍內(nèi)，從而確定設(shè)備工藝的穩(wěn)定性。

09

九、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中營養(yǎng)成分符合性分析包括哪些內(nèi)容？

答：包括至少分析一批次試生產(chǎn)樣品的營養(yǎng)成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽值的要求。

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十、哪些情形不屬于同一申請(qǐng)人同年齡段配方之間有明顯差異？

答：明顯差異是指營養(yǎng)特性而非營養(yǎng)成分品種，產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營養(yǎng)學(xué)研究成果。以下情形不屬于同一申請(qǐng)人同年齡段配方之間有明顯差異：

　　（一）添加的膳食纖維品種和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；

　�。ǘ�）添加的核苷酸品種和（或）量不同，如 5’-單磷酸胞苷 (5’-CMP)、5’-單磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-單磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二鈉、5’-尿苷酸二鈉、5’-鳥苷酸二鈉、5’-胞苷酸二鈉等；

　　（三）添加的活性菌品種和（或）量不同，如動(dòng)物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌、羅伊氏桿菌、發(fā)酵乳桿菌、短雙歧桿菌和嗜酸乳桿菌等。

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十一、菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料包括哪些內(nèi)容？

答：菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料包括菌株原料的來源說明、菌株鑒定報(bào)告以及因使用菌株可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施（如活性菌原料的質(zhì)量規(guī)格和檢測報(bào)告、活性菌原料管理、成品生產(chǎn)相關(guān)過程控制、成品中相關(guān)項(xiàng)目檢測等措施）。

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十二、生產(chǎn)工藝說明包括哪些材料？

答：生產(chǎn)工藝說明包括以下材料：

　�。ㄒ唬┳�冊證書載明工藝變化的理由及合理性。

　　（二）同一系列不同配方之間生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工序、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、主要生產(chǎn)設(shè)備、作業(yè)區(qū)劃分、原輔料添加環(huán)節(jié)等）的異同說明，并列表標(biāo)注主要區(qū)別。

　�。ㄈ�）完整的生產(chǎn)工藝流程圖及其文本。生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)文字清晰，標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)及其工藝參數(shù)、作業(yè)區(qū)劃分情況。生產(chǎn)工藝文本包括生產(chǎn)工藝文本說明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號(hào)）、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施。

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十三、主要生產(chǎn)工序包括哪些內(nèi)容？

答：濕法工藝的主要生產(chǎn)工序一般包括凈乳及巴氏殺菌（使用生乳）、配料、均質(zhì)、殺菌、濃縮、噴霧干燥與冷卻降溫、產(chǎn)品包裝；干法工藝一般包括備料進(jìn)料、計(jì)量配料、預(yù)混、干混、產(chǎn)品包裝；干濕法復(fù)合工藝包括上述濕法工藝和干法工藝的全部主要生產(chǎn)工序。

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十四、生產(chǎn)工藝文本說明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施包括哪些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)工藝文本說明指與生產(chǎn)工藝流程圖相對(duì)應(yīng)的文字說明，包括流程圖中標(biāo)注的各工序說明、工藝參數(shù)，以及各原輔料的添加環(huán)節(jié)、添加順序、添加方式。

　　相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備以主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表形式提供，包括設(shè)備名稱和型號(hào)。濕法工藝設(shè)備包括：巴氏殺菌設(shè)備（使用生乳）、配料設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備、殺菌設(shè)備、濃縮設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、包裝設(shè)備；干法工藝設(shè)備包括：隧道殺菌設(shè)備、計(jì)量配料設(shè)備、預(yù)混設(shè)備、混合設(shè)備、產(chǎn)品包裝設(shè)備；干濕法復(fù)合工藝設(shè)備包括上述濕法生產(chǎn)和干法生產(chǎn)的設(shè)備。

　　關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施可根據(jù)企業(yè)實(shí)際需要確定，包括關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)置的科學(xué)性、合理性說明，以及控制參數(shù)和控制措施的詳細(xì)描述。

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十五、如何理解“未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交”?

答：已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)調(diào)整后，未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交，如原料和食品添加劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化的可不再重復(fù)提交（食品添加劑制劑除外）；注冊證書載明工藝未發(fā)生變化的，生產(chǎn)工藝說明可不再重復(fù)提交；污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案未發(fā)生變化的可不再重復(fù)提交。

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十六、申請(qǐng)人按變更注冊辦理的，需提交產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究材料嗎？穩(wěn)定性研究需要同時(shí)提交加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)嗎？

答：已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)調(diào)整的，無論按變更注冊、還是新配方注冊，均需提供貨架期穩(wěn)定性研究材料。申請(qǐng)人可以提交加速試驗(yàn)研究材料，也可以提交長期試驗(yàn)材料。

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十七、參照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》（以下簡稱《指南》），對(duì)穩(wěn)定性研究所用樣品有什么具體要求？　　

答：用于穩(wěn)定性研究的樣品應(yīng)是商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，原則上與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證所用樣品同批次，如使用不同批次應(yīng)說明理由。

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十八、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究時(shí)，對(duì)于無國標(biāo)檢測方法使用自建方法的，對(duì)其自建方法驗(yàn)證材料有什么要求？

答：采用自建檢測方法的，可參照《合格評(píng)定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證》（GB/T 27417-2017）進(jìn)行驗(yàn)證，提交驗(yàn)證材料。

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十九、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究是否必須自行完成？穩(wěn)定性研究試驗(yàn)項(xiàng)目可否委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測？第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)？

答：申請(qǐng)人應(yīng)具備配方的研發(fā)能力，產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究需自行完成。穩(wěn)定性研究中的試驗(yàn)項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況自行和（或）委托第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，委托第三方檢測機(jī)構(gòu)的需說明理由。第三方檢測機(jī)構(gòu)需具備檢測項(xiàng)目的資質(zhì)，對(duì)檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。

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二十、如何理解《指南》中“對(duì)某些不適于加速試驗(yàn)條件的活性菌種，可用同水分活度下相似配方的歷史長期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析”？

答：如果按新國標(biāo)調(diào)整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度無明顯差異時(shí)，可以使用調(diào)整前同一申請(qǐng)人已獲注冊配方的歷史長期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。