兒童健康一直牽動(dòng)我們整個(gè)社會(huì)的心，但是目前國(guó)內(nèi)兒童用藥行業(yè)問(wèn)題多多，有業(yè)內(nèi)人士進(jìn)行總結(jié)，法規(guī)缺失、企業(yè)生產(chǎn)積極性不足是其中的問(wèn)題，兒童用藥安全問(wèn)題始終受到這些因素的制約。

首先是兒童用藥法規(guī)缺失的問(wèn)題，無(wú)論是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其條例，還是現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》，都未對(duì)兒童用藥提出特殊規(guī)定，致使我國(guó)兒童用藥的注冊(cè)和監(jiān)管無(wú)專(zhuān)門(mén)的法規(guī)可依，此外我國(guó)尚未設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)價(jià)體系，對(duì)兒童的保護(hù)性不夠。

其次企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)兒童用藥的積極性也不高，與成人用藥相比，兒童用藥在研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面存在諸多難點(diǎn)，不僅工藝復(fù)雜，而且口感、安全性以及原輔料選擇性及質(zhì)量控制要求高，研發(fā)成本偏高。

此外，國(guó)內(nèi)對(duì)于兒童進(jìn)行缺乏有效運(yùn)行機(jī)制，真正經(jīng)過(guò)兒童的驗(yàn)證或研究上市的藥品幾乎沒(méi)有，和成人藥品相比，兒童藥品市場(chǎng)小、利潤(rùn)低、風(fēng)險(xiǎn)高、責(zé)任大，許多企業(yè)都知難而退。