日前，國家食藥監(jiān)總局公布了奶粉注冊制細則，目前尚屬征求意見階段。有關(guān)單位和社會各界人士可在9月10日前對這兩個細則提出修改意見。根據(jù)奶粉注冊管理辦法要求，10月1日是企業(yè)的品牌和配方開始注冊的時間。

今年6月初，國家食藥監(jiān)總局頒布了《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》，此辦法被業(yè)內(nèi)稱為史上最嚴“奶粉新政”。新政規(guī)定所有在中國大陸銷售的嬰幼兒奶粉，每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方。近日出臺的兩個文件是對新政的細化。

乳業(yè)高級分析師宋亮告訴記者：“這次出臺的細則征求意見稿要求非常嚴，要求企業(yè)有自己的研發(fā)能力，這對大企業(yè)而言非常有利，大企業(yè)一般具備研發(fā)能力，但小企業(yè)多不具備，許多小企業(yè)可能要被淘汰出局。”

根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求(試行)(征求意見稿)》，奶粉企業(yè)要對奶粉配方進行注冊，需要提交10個申請材料項目的文件，這些文件包括產(chǎn)品研發(fā)報告和研發(fā)能力的證明報告，以及證明配方科學性、安全性的報告。“洋奶粉”還需要額外提交3個證明材料，才能讓旗下的進口產(chǎn)品獲得中國的配方注冊資格。

這個細則突出要求企業(yè)有研發(fā)能力，征求意見稿規(guī)定，企業(yè)要提交生產(chǎn)人員、研發(fā)人員、檢驗人員的數(shù)量、學歷、職稱等，甚至姓名都也要提交，生產(chǎn)、研發(fā)和檢驗相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施清單和場所平面圖也必須交上。由此可見，在奶粉研發(fā)能力上，細則的規(guī)定非常之細。如果沒有研發(fā)能力，則在申請材料關(guān)就被清理掉。

這對小企業(yè)而言，意味著要有出局的可能。此前有業(yè)內(nèi)人士分析，配備研發(fā)力量需要非常高的成本，小企業(yè)無法承受，因而會被迫退出，部分企業(yè)可能轉(zhuǎn)而生中老奶粉等其他產(chǎn)品。

另外細則也表明每個企業(yè)最多有三個品牌通過注冊，而并非此前業(yè)界傳言的每個企業(yè)都可以有三個配方通過注冊，有的企業(yè)可能只有一個配方通過注冊，甚至有的企業(yè)可能一個也通不過，不只是企業(yè)出局，新政實施后，業(yè)界推測奶粉配方也會減少80%。

并不是提交了材料就萬事大吉，相關(guān)部門還會派現(xiàn)場核查組去現(xiàn)場檢驗。《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則》(試行)表明了通過企業(yè)注冊的現(xiàn)場核查條件，現(xiàn)場核查項目包括生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制情況、檢驗?zāi)芰�、研發(fā)能力等。當全部項目的核查結(jié)論均為符合的，核查單位做出通過現(xiàn)場核查的決定;當一至四個項目基本符合的，申請人在10個工作日內(nèi)整改到位后由當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門予以核查確認并簽字，核查單位做出通過現(xiàn)場核查的決定，如果有一個不符合或五個基本符合，則不予通過。