2017年7月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心在上海召開了嬰幼兒配方乳粉進(jìn)口企業(yè)座談會(huì)。本次會(huì)議主要介紹了目前為止，國內(nèi)及進(jìn)口企業(yè)嬰幼兒配方乳粉配方申報(bào)總體概況以及在審評(píng)過程中出現(xiàn)的常見及共性問題。

嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)申報(bào)概況

會(huì)上指出，截止2017年7月30日，審評(píng)中心共受理注冊(cè)材料665件，其中國內(nèi)531件，國外134件，共涉及101家企業(yè)，其中國內(nèi)企業(yè)75家，境外企業(yè)26家。在中國國內(nèi)銷售的進(jìn)口乳粉企業(yè)共有77家，其中67家做嬰幼兒配方乳粉，境外僅不到40%的企業(yè)完成了配方注冊(cè)提報(bào)工作。

目前為止，審評(píng)中心共給國內(nèi)外42家企業(yè)發(fā)布了補(bǔ)正意見，有68件材料已經(jīng)上報(bào)食藥總局，等待批復(fù)，涉及17家企業(yè)，但這其中僅有2家境外企業(yè)。

嬰配液態(tài)奶是否需要配方注冊(cè)？

關(guān)于嬰幼兒配方液態(tài)奶（以下簡稱嬰配液態(tài)奶）是否需要注冊(cè)一直是業(yè)界人士普遍關(guān)心的問題。

審評(píng)中心表示嬰配液態(tài)奶暫時(shí)不用注冊(cè)。不過，嬰配液態(tài)奶暫時(shí)不用注冊(cè)，不代表以后不用注冊(cè)。嬰配液態(tài)奶企業(yè)可以提前熟悉嬰配乳粉配方注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)，做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。

過渡期延長無望，希望企業(yè)盡快保質(zhì)量提報(bào)

會(huì)上審評(píng)中心領(lǐng)導(dǎo)再次提醒企業(yè)要抓緊時(shí)間提報(bào)，同時(shí)強(qiáng)調(diào)不會(huì)延長過渡期。

對(duì)于進(jìn)口企業(yè)來說，要同時(shí)考慮海上運(yùn)輸、通關(guān)以及審評(píng)中心對(duì)材料的評(píng)審等時(shí)間限制，審評(píng)中心希望企業(yè)在9月底之前完成提報(bào)，同時(shí)要求企業(yè)保證提報(bào)材料的質(zhì)量，在不用補(bǔ)正或補(bǔ)正理想的情況下，才有可能保證在過渡期結(jié)束之前順利得到注冊(cè)證書。

根據(jù)規(guī)定，2018年1月1日之后，沒有獲得注冊(cè)證書的嬰幼兒配方乳粉，不允許在中國市場銷售。未經(jīng)注冊(cè)但2018年1月1日之前經(jīng)過有關(guān)部門批準(zhǔn)進(jìn)口的境外生產(chǎn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉，可以在我國境內(nèi)銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

明確新申請(qǐng)企業(yè)和已上市產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的界定

會(huì)上審評(píng)中心還給出了企業(yè)比較模糊的新申請(qǐng)企業(yè)和已上市產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的界定，認(rèn)為對(duì)于境外企業(yè)來說，已上市產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)工廠通過了認(rèn)監(jiān)委注冊(cè)，并且已有產(chǎn)品在中國市場上銷售，二者缺一不可；如果僅是通過了認(rèn)監(jiān)委注冊(cè)，但是沒有產(chǎn)品在中國市場銷售（在國外市場已銷售），是否作為已上市產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提報(bào)材料，審評(píng)中心有待進(jìn)一步確認(rèn)。

據(jù)審評(píng)中心透露，嬰幼兒配方奶粉配方注冊(cè)批名單（涵蓋國內(nèi)外17家企業(yè)，68個(gè)配方）即將公布，希望密切關(guān)注。