近一年中，特醫(yī)食品的隊伍在不斷擴容。根據(jù)國家市場監(jiān)管局的信息梳理，截至2021年6月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布通過注冊的特醫(yī)食品共72款，已有27家企業(yè)的特醫(yī)食品通過注冊。而截至2020年5月13日，通過特醫(yī)食品注冊審批的配方食品共有48個。

特醫(yī)食品的全稱為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品也被諸多乳制品企業(yè)、保健品企業(yè)、藥企看作是藍海產(chǎn)業(yè)。

從獲得注冊的企業(yè)看，藥企和乳企是目前的產(chǎn)業(yè)主力，尤其是中外乳制品企業(yè)表達出了對特醫(yī)食品的極高熱情。據(jù)悉，雀巢已經(jīng)拿下了11個特醫(yī)食品的產(chǎn)品注冊，國內(nèi)企業(yè)中貝因美則拿下4個產(chǎn)品注冊，圣元、雅士利等企業(yè)也有布局。

多位乳企人士介紹，乳企生產(chǎn)特醫(yī)食品以開發(fā)嬰兒特配粉入局，并逐漸向成人產(chǎn)品過渡。由于特配粉和嬰幼兒配方奶粉的管理標準十分接近，乳企在這點上也具備優(yōu)勢。同時，隨著越來越多企業(yè)的加入，乳企人士也表達了對行業(yè)未來競爭的肯定。

特醫(yī)食品行業(yè)獲政策加持

2021年8月3日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于提供其他收費項目分類具體信息的通知》(以下簡稱《通知》)，要求各地結(jié)合本地政策和工作實際情況，增補所需的其他收費項目，包括但不限于特醫(yī)食品等類別。

在更早之前，地方政策已經(jīng)先行。例如，去年濟南市有關(guān)部門發(fā)布了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科建設(shè)促進特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品合理使用的通知》(濟衛(wèi)發(fā)〔2020〕32號 )，該通知提到，要加強基礎(chǔ)能力建設(shè)，要完善支撐保障體系，建立便捷高效的營養(yǎng)診療信息模塊，確定特醫(yī)食品收費編碼等政策與國家發(fā)展特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)政策相吻合。同時也提出了“建設(shè)中國最大的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)化基地”的目標。

另外，江蘇省有關(guān)部門也在去年發(fā)布了《江蘇省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法(試行)》，其中明確了特醫(yī)食品在醫(yī)療機構(gòu)中的定位，即鼓勵醫(yī)療機構(gòu)積極開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用納入醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)，并對接處方、醫(yī)囑、收費和庫房管理等子系統(tǒng)，實現(xiàn)使用全過程規(guī)范管理。醫(yī)療機構(gòu)可以參照藥品的管理模式，對經(jīng)過注冊批準的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進行編碼收費，方便特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的采購、入庫、開具和出庫銷售等收費相關(guān)環(huán)節(jié)的集中規(guī)范管理。

艾媒咨詢統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2016年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模僅為25.9億元，2020年達到了77.2億元，擴大了約3倍。特醫(yī)食品行業(yè)擴容的支撐點在于，人口老齡化、市場需求不斷加大以及醫(yī)院營養(yǎng)科建設(shè)的發(fā)展等。

貝因美率先布局特醫(yī)食品

在特醫(yī)食品市場前景被普遍看好的情況下，很多企業(yè)早已行動，而布局特醫(yī)食品行業(yè)也被看作是企業(yè)的第二增長曲線。例如，老牌國內(nèi)嬰配粉企業(yè)貝因美于2018年拿到了“0001”號國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊后，2019年又拿到了國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方食品生產(chǎn)許可證“0001”號。

貝因美方面介紹，盡管拿到特配粉的注冊證，但是產(chǎn)品要得以生產(chǎn)，還需要拿到生產(chǎn)許可證，在這過程中，貝因美快馬加鞭，如此快速拿到，一方面是其產(chǎn)品過關(guān)，得到了國家相關(guān)部門的認可，另一方面也體現(xiàn)出貝因美對于布局特醫(yī)食品的決心。據(jù)了解，目前貝因美在無乳糖、早產(chǎn)兒和水解蛋白等三個細分領(lǐng)域共有四款產(chǎn)品已經(jīng)推出市場。

另有一位乳企透露“注冊很難”，“一直在等”。他解釋，如果早點拿到注冊就可以早點投入市場，相反就會錯失市場機會。

這一變化也要從2016年說起。和嬰幼兒配方奶粉一樣，特醫(yī)食品首先也需要獲得注冊。2015年新《食品安全法》規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品及嬰幼兒配方乳粉實施注冊管理。原國家食藥監(jiān)總局先后于2016年3月、6月頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，并陸續(xù)發(fā)布相關(guān)配套文件。2017年4月，原國家食藥監(jiān)總局成立了特殊食品注冊管理司，兩大類特殊食品的注冊管理制正式拉開帷幕。

注冊的難度考驗的是企業(yè)研發(fā)能力、成本控制能力、生產(chǎn)、品控等各方面的綜合能力。貝因美方面也介紹，嚴監(jiān)管拉長了產(chǎn)品面市的周期，這對于中小型企業(yè)來說是挑戰(zhàn)，而對于自身來說是機會。

對此，業(yè)內(nèi)人士認為，乳企從單純的奶粉產(chǎn)品向營養(yǎng)品領(lǐng)域轉(zhuǎn)型已經(jīng)成為趨勢，巨頭間的競爭轉(zhuǎn)為品牌和科研實力的競爭。而特醫(yī)食品的核心在于配方和研發(fā)，不僅是企業(yè)科技實力的體現(xiàn)，也是以此拉開差距的關(guān)鍵。

上述業(yè)內(nèi)人士表示，除了注冊難，根據(jù)前期的市場調(diào)研，特醫(yī)食品的市場認知度還比較低，這也是企業(yè)未來將面臨的挑戰(zhàn)之一。他舉例，新生兒會有過敏、乳糖不耐等情況出現(xiàn)，但是很多新手媽媽不知道可以選用特配粉來緩解問題，“教育的過程是漫長且需要耐心的”。