10月8日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》），這也是我國首個(gè)專門針對(duì)兒童化妝品的監(jiān)管法規(guī)文件。《規(guī)定》自2022年1月1日起施行。

（圖源：國家藥品監(jiān)督管理局）

《規(guī)定》明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新。

國家藥監(jiān)局秉持依法立法、科學(xué)立法原則，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)有關(guān)規(guī)定，在2012年印發(fā)的《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》基礎(chǔ)上，結(jié)合已發(fā)布的《條例》系列配套文件規(guī)定，專門針對(duì)兒童化妝品制定這部規(guī)范性文件，進(jìn)一步筑牢兒童化妝品監(jiān)管的法治基礎(chǔ)。

（圖源：國家藥品監(jiān)督管理局）

《規(guī)定》正文共22條，明確了立法目的、適用范圍、兒童化妝品定義、兒童化妝品注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，規(guī)定了覆蓋注冊(cè)備案管理、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、安全評(píng)估、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后監(jiān)管等全鏈條監(jiān)管要求，指導(dǎo)注冊(cè)人備案人開展兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

根據(jù)兒童皮膚特殊的生理特點(diǎn)，《規(guī)定》明確了兒童化妝品定義，即“適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品”。兒童皮膚嬌嫩易損，化妝品功效滿足基本需求即可。據(jù)此，兒童化妝品定義更著重于清潔、保濕、爽身、防曬等滿足兒童基本護(hù)膚需求的功效類別。

《規(guī)定》加強(qiáng)源頭治理，在產(chǎn)品開發(fā)、配方設(shè)計(jì)、標(biāo)簽使用、安全評(píng)估、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應(yīng)監(jiān)測等各方面提出具體要求，督促注冊(cè)人、備案人全面落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保兒童使用化妝品安全。例如，注冊(cè)人備案人在設(shè)計(jì)兒童化妝品配方時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循“三大原則”，即安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則，配方中不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料。在安全評(píng)估方面，兒童化妝品除通過安全評(píng)估外，還應(yīng)當(dāng)通過必要的毒理學(xué)試驗(yàn)，充分驗(yàn)證產(chǎn)品安全性。此外，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)兒童化妝品進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)，在危害識(shí)別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點(diǎn)。

對(duì)于兒童化妝品監(jiān)管，《規(guī)定》堅(jiān)持問題導(dǎo)向，提出諸多創(chuàng)新監(jiān)管舉措。尤其是，《規(guī)定》對(duì)兒童化妝品標(biāo)簽提出特殊要求，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國家藥監(jiān)局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志，而非兒童化妝品不得標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志，兒童化妝品標(biāo)志將另行公布。此外，針對(duì)嬰幼兒和兒童在使用兒童化妝品過程中可能出現(xiàn)的誤食、誤用風(fēng)險(xiǎn)，要求化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施避免兒童化妝品性狀、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，強(qiáng)制標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語。

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局一直高度重視兒童化妝品的監(jiān)督管理，把保障兒童使用化妝品安全擺在突出位置。今年4月，國家藥監(jiān)局黨組研究部署將“強(qiáng)化兒童安全用妝‘護(hù)苗’專項(xiàng)行動(dòng)”列入“藥品監(jiān)管惠企利民十大項(xiàng)目”，其中制定《規(guī)定》是專項(xiàng)行動(dòng)的重要內(nèi)容，為加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)管提供法治保障，確保兒童使用化妝品安全。