為保障特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全，推進特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理工作，市場監(jiān)管總局組織對《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2021年11月18日前反饋市場監(jiān)管總局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：

1.登錄中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網(wǎng)（http://www.moj.gov.cn http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

2.登錄國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn）,通過首頁“互動”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。

3.通過電子郵件發(fā)送至：tsspsypzcc@samr.gov.cn，郵件主題請注明“《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

4.通過信函郵寄至：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號樓，國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司（郵政編碼：100037）。請在信封上注明“《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見”字樣�！　�

　　                                                                                               市場監(jiān)管總局

　　                                                                                            2021年10月18日

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）

       第一章 總則

　　第一條 為保證特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱食品安全法）等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

　　第三條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，是指國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。

　　第四條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理工作，以臨床營養(yǎng)需求為導向，鼓勵創(chuàng)新，遵循科學、公開、公平、公正的原則。

　　第五條 國家市場監(jiān)督管理總局負責特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理工作。

　　國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）承擔特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的受理、審評等工作。

　　國家市場監(jiān)督管理總局核查機構（以下簡稱核查機構）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的現(xiàn)場核查工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應當配合特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的現(xiàn)場核查等工作。

　　第六條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應當對所提交材料的真實性、準確性、完整性和可溯源性負責，并承擔相應法律責任。

　　申請人應當配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗和監(jiān)督管理等工作，提供必要的工作條件。

　　第二章 注冊

　　第一節(jié) 申請與受理

　　第七條 申請人應當為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向中華人民共和國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

　　申請人應當具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力，設立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準和技術要求規(guī)定的全部項目逐批檢驗能力。

　　研發(fā)機構中應當有食品相關專業(yè)高級職稱或者相應專業(yè)能力的人員。

　　第八條 申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊，應當提交下列材料：

　�。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學用途配方食品注冊申請書；

　�。ǘ�）產(chǎn)品研發(fā)報告；

　�。ㄈ�）產(chǎn)品配方設計依據(jù)；

　�。ㄋ模┥�產(chǎn)工藝資料；

　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品標準和技術要求；

　�。�六）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；

　�。ㄆ撸┰囼灅悠窓z驗報告；

　　（八）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力材料；

　�。ň牛┢渌�與產(chǎn)品注冊相關的材料。

　　申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，一般還應當提交臨床試驗報告。

　　第九條 同一企業(yè)申請注冊兩個及以上同類別產(chǎn)品時，產(chǎn)品配方之間應當有明顯差異，并經(jīng)科學證實。

　　第十條 申請人應當按照國家有關規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注并注明依據(jù)。

　　第十一條 審評機構對申請人提出的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　�。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰�進行注冊的，應當即時告知申請人不受理；

　�。ǘ�）申請事項依法不屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

　�。ㄈ�）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　�。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　�。ㄎ澹┥暾埵马棇儆趪�家市場監(jiān)督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

　　審評機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

　　第二節(jié) 審查與決定

　　第十二條 審評機構應當對申請注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查，自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成審評工作。

　　特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

　　第十三條 審評過程中需要申請人補正材料的，審評機構應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在6個月內(nèi)按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。

　　第十四條 審評機構可以組織食品營養(yǎng)、臨床醫(yī)學、食品安全、食品加工等領域?qū)＜覍�審評過程中遇到的問題進行論證，并形成專家意見。

　　第十五條 審評機構組織核查機構對申請人進行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗、對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。必要時，可對食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。

　　第十六條 核查機構應當通過書面、信息系統(tǒng)、網(wǎng)站信息等方式告知申請人核查事項，申請人確認接受現(xiàn)場核查的時間不得超過30個工作日。因不可抗力等因素無法在規(guī)定時限內(nèi)確認接受現(xiàn)場核查的，申請人應當書面提出延期申請并說明理由。

　　核查機構應當組織對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等進行現(xiàn)場核查，自申請人確認的現(xiàn)場核查之日起20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并向?qū)徳u機構出具生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查報告。

　　對于申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品的，核查機構還應當自申請人確認現(xiàn)場核查之日起30個工作日內(nèi)組織完成對臨床試驗的真實性、準確性、完整性和可溯源性等情況的現(xiàn)場核查，并向?qū)徳u機構出具臨床試驗現(xiàn)場核查報告。

　　核查機構應當通知申請人所在地省級市場監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級市場監(jiān)督管理部門應當派員參與現(xiàn)場核查。

　　第十七條 審評機構應當委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構對現(xiàn)場核查中抽取的樣品進行檢驗。

　　檢驗機構應當自收到委托檢驗通知和樣品之日起30個工作日內(nèi)按照食品安全國家標準和技術要求完成樣品檢驗，并向?qū)徳u機構出具檢驗報告。

　　第十八條 審評機構應當根據(jù)核查報告、抽樣檢驗報告以及專家意見完成技術審評工作，并作出審查結(jié)論。

　　第十九條 審評機構認為申請材料符合要求，產(chǎn)品科學、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理，現(xiàn)場核查和抽樣檢驗符合要求的，應當提出予以注冊的建議。

　　第二十條 在注冊過程中有下列情形之一的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議，國家市場監(jiān)督管理總局應當作出不予注冊決定：

　�。ㄒ唬┥暾埐牧吓�虛作假，不真實的；

　�。ǘ�）申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的；

　�。ㄈ�）申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力的；

　　（四）申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的；

　�。ㄎ澹┥暾埲擞馄诓荒艽_認現(xiàn)場核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的；

　�。�六）核查報告結(jié)論或檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求的；

　�。ㄆ撸┩�一申請人申請注冊的產(chǎn)品與其同類已申請注冊的產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；

　�。ò耍┩�一申請人使用同一配方申請注冊不同名稱產(chǎn)品的；

　�。ň牛┢渌�不符合食品安全法、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形。

　　第二十一條 國家市場監(jiān)督管理總局應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定。

　　現(xiàn)場核查、抽樣檢驗所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。

　　對于申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的，應當根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗時限。

　　第二十二條 國家市場監(jiān)督管理總局作出準予注冊決定的，審評機構自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書；作出不予注冊決定的，應當說明理由，審評機構自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學用途配方食品不予注冊決定。

　　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書為電子證書，有效期限為5年。

　　第二十三條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱；

　�。ǘ�）企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址；

　�。ㄈ�）注冊號及有效期；

　　（四）產(chǎn)品類別；

　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品配方；

　�。�六）生產(chǎn)工藝；

　�。ㄆ撸┊a(chǎn)品技術要求；

　�。ò耍┊a(chǎn)品標簽、說明書。

　　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學用途配方食品。

　　第二十四條 申請人對國家市場監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的，申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第三節(jié) 變更與延續(xù)

　　第二十五條 申請人需要變更注冊證書及其附件載明事項的，應當向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

　�。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學用途配方食品變更注冊申請書；

　�。ǘ�）產(chǎn)品變更論證報告；

　�。ㄈ�）與變更事項有關的材料。

　　第二十六條 申請人申請變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，審評機構應當根據(jù)實際需要按照本辦法第十二條的規(guī)定組織開展審評，作出審評結(jié)論。

　　申請人申請變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱、產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品標簽、說明書中不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果等事項，審評機構應當自受理之日起10個工作日內(nèi)作出審評結(jié)論。申請變更企業(yè)名稱的，應當由變更后的申請人申請變更。

　　第二十七條 國家市場監(jiān)督管理總局自接到審評結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)作出是否準予變更注冊的決定。準予變更注冊申請的，向申請人換發(fā)注冊證書，標注變更時間和變更事項，注冊證書發(fā)證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書有效期不變；不予批準變更注冊申請的，應當作出不予變更注冊決定。

　　第二十八條 在產(chǎn)品的食品原料和食品添加劑種類不變、配料表順序不變和營養(yǎng)成分表不變的條件下，實際生產(chǎn)時食品原料和食品添加劑的使用量允許在一定范圍內(nèi)合理波動，不需申請變更注冊。

　　產(chǎn)品的食品原料、食品添加劑種類和營養(yǎng)成分表發(fā)生變化，應當申請變更注冊。

　　第二十九條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿6個月前，提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：

　�。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書；

　�。ǘ�）產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況；

　�。ㄈ�）產(chǎn)品質(zhì)量管理體系自查報告；

　�。ㄋ模┊a(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學臨床效果方面的跟蹤評價情況；

　�。ㄎ澹┙�(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售情況及延續(xù)注冊意見書；

　�。�六）與延續(xù)注冊有關的其他材料。

　　第三十條 審評機構根據(jù)實際需要對延續(xù)注冊申請按照本辦法第十二條的規(guī)定組織開展審評，并作出審評結(jié)論。

　　第三十一條 國家市場監(jiān)督管理總局在本辦法第二十一條規(guī)定的期限內(nèi)完成延續(xù)注冊工作。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。準予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不批準延續(xù)注冊申請的，應當作出不予延續(xù)注冊決定。

　　第三十二條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

　�。ㄒ唬┪丛谝�(guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

　�。ǘ�）注冊產(chǎn)品連續(xù)12個月內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)3批次以上不合格的；

　�。ㄈ�）企業(yè)未能保持注冊時研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的；

　�。ㄋ模┥暾堁永m(xù)注冊前，注冊證書有效期內(nèi)未進行生產(chǎn)銷售的；

　�。ㄎ澹┢渌�不符合法律法規(guī)以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果要求的情形。

　　第四節(jié) 優(yōu)先審評審批程序

　　第三十三條 申請人申請注冊以下特殊醫(yī)學用途配方食品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：

　�。ㄒ唬┖币姴☆愄厥忉t(yī)學用途配方食品；

　�。ǘ�）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學用途配方食品；

　�。ㄈ�）國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形。

　　第三十四條 申請人在提出注冊申請前，應當與食品審評機構溝通交流，經(jīng)溝通確認后，在提出注冊申請的同時，向食品審評機構提出優(yōu)先審評審批申請。符合條件的，食品審評機構按照程序公示后納入優(yōu)先審評審批程序。

　　第三十五條 對納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫(yī)學用途配方食品，給予以下政策支持：

　�。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學用途配方食品注冊申請的審評時限為30個工作日；

　�。ǘ�）優(yōu)先安排現(xiàn)場核查、抽樣檢驗；

　�。ㄈ�）經(jīng)溝通交流確認后，可以補充提交技術材料。

　　第三十六條 審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請不能滿足優(yōu)先審評審批條件的，食品審評機構應當終止該產(chǎn)品優(yōu)先審評審批程序，按照正常審評程序?qū)徳u，并告知申請人。

　　第三十七條 特殊醫(yī)學用途配方食品變更、延續(xù)注冊程序和優(yōu)先審評審批程序，未作規(guī)定的，適用本章第一節(jié)、第二節(jié)的相關規(guī)定。

　　第三章 臨床試驗

　　第三十八條 申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，一般需要進行臨床試驗。臨床試驗應當在符合要求的臨床試驗機構開展并出具臨床試驗報告。

　　第三十九條 臨床試驗機構應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門備案，具有臨床營養(yǎng)科室和與所研究的特殊醫(yī)學用途配方食品相關的專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究的條件。

　　第四十條 臨床試驗應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展。

　　特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布。

　　第四十一條 用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應當符合特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范，產(chǎn)品經(jīng)檢驗符合相應食品安全國家標準和技術要求。

　　申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負責。

　　第四十二條 申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，申請人應當提交完整的臨床試驗報告，一并提供倫理委員會審核同意書、臨床試驗方案、完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)等。

　　第四章 標簽和說明書

　　第四十三條 特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽，應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定進行標注。

　　第四十四條 特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

　　第四十五條 特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽主要展示版面應標注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、注冊號、適用人群以及“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下使用”。

　　第四十六條 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書應對產(chǎn)品的配方特點或營養(yǎng)學特征進行描述，并應當按照食品安全國家標準的規(guī)定標示：“不適用于非目標人群使用”、“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”。

　　第四十七條 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書應當真實、準確、清楚、明顯，避免誤導性描述。

　　第四十八條 特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽和說明書的內(nèi)容應當一致，涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應當與注冊證書內(nèi)容一致。

　　標簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。

　　第四十九條 特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽、說明書不應對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進行功能聲稱。

　　第五十條 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標簽、說明書的內(nèi)容負責。

　　第五章 監(jiān)督管理

　　第五十一條 特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全。

　　第五十二條 承擔特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請受理、技術審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當對出具的受理意見、審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告、專家意見負責。

　　第五十三條 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請受理、技術審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當依照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，按照食品安全國家標準、技術規(guī)范等對特殊醫(yī)學用途配方食品進行注冊受理、技術審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證，恪守職業(yè)道德，保證相關工作科學、客觀和公正。

　　第五十四條 市場監(jiān)督管理部門接到有關單位或者個人舉報的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請受理、技術審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證、行政審批等工作中的違法違規(guī)行為，應當及時核實處理。

　　第五十五條 未經(jīng)申請人同意，參與特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請受理、技術審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證、審批等工作的機構和人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

　　第五十六條 特殊醫(yī)學用途配方食品申請受理后，申請人可以在審評過程中提出撤回申請。同意撤回申請的，食品審評機構應終止其注冊程序。技術審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

　　第五十七條 有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷特殊醫(yī)學用途配方食品注冊：

　�。ㄒ唬┕ぷ魅藛T濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

　�。ǘ�）超越法定職權作出準予注冊決定的；

　�。ㄈ�）違反法定程序作出準予注冊決定的；

　�。ㄋ模�對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

　�。ㄎ澹┦称飞�產(chǎn)許可證被吊銷的；

　�。�六）依法可以撤銷注冊的其他情形。

　　第五十八條 有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局應當依法辦理特殊醫(yī)學用途配方食品注冊注銷手續(xù)：

　�。ㄒ唬┢髽I(yè)申請注銷的；

　�。ǘ�）注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的；

　�。ㄈ�）企業(yè)依法終止的；

　�。ㄋ模┳�冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；

　　（五）法律法規(guī)規(guī)定應當注銷注冊的其他情形。

　　第六章 法律責任

　　第五十九條 申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會公告，申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。

　　第六十條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，由國家市場監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，向社會公告,并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請人在3年內(nèi)不得再次申請注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

　　第六十一條 涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的，國家市場監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，向社會公告，并由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　第六十二條 注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進行處罰。

　　第六十三條 市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定給予處理。

　　市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定給予處理。

　　第七章 附則

　　第六十四條 特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

　　第六十五條 醫(yī)療機構配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。

　　第六十六條 市場監(jiān)督管理部門制作的特殊醫(yī)學用途配方食品電子注冊證書及附件與印制的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及附件具有同等法律效力。

　　第六十七條 本辦法自202x年x月x日起施行。

來源：中華人民共和國司法部