經(jīng)過(guò)一輪征求意見(jiàn)，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（簡(jiǎn)稱“管理辦法”）終于來(lái)了。

國(guó)家食藥監(jiān)總局今日披露《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》全文，稱該管理辦法已于2015年12月8日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并會(huì)在自7月1日起施行。同時(shí)，總局在其官網(wǎng)上發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》解讀。

在此之前，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)、使用等要求與普通食品不同，不納入普通食品進(jìn)行管理。新修訂的《食品安全法》(2015年10月1日實(shí)施)規(guī)定：國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。

其實(shí)早在去年9月2日，國(guó)家食藥監(jiān)總局就已經(jīng)披露過(guò)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法(試行)》(征求意見(jiàn)稿)，并在10月1日前完成公開(kāi)征求意見(jiàn)。小食代對(duì)比前后兩稿，內(nèi)容變化不大。

其實(shí)早在去年9月2日，國(guó)家食藥監(jiān)總局就已經(jīng)披露過(guò)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿），并在10月1日前完成公開(kāi)征求意見(jiàn)。小食代對(duì)比前后兩稿，內(nèi)容變化不大。

這次管理辦法首先明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用范圍，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

這些特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括了無(wú)乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等。

同時(shí)，管理辦法還明確了管理范圍是“境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理”。今日，國(guó)家食藥監(jiān)總局還特別解釋，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營(yíng)養(yǎng)餐，如病號(hào)飯等，不適用本《辦法》”。

未來(lái)，國(guó)家食藥監(jiān)總局行政受理機(jī)構(gòu)將負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作，食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審評(píng)工作，審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審評(píng)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。國(guó)家食藥監(jiān)總局還會(huì)組建特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)臁?/P>

國(guó)家食藥監(jiān)總局今日在釋疑時(shí)提到，擬在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的流程，指這些企業(yè)首先要取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；然后，根據(jù)管理辦法規(guī)定提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得注冊(cè)證書(shū)后；再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請(qǐng)，取得生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

由于特殊配方奶粉屬于醫(yī)學(xué)配方，門(mén)檻比較高，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一直以來(lái)基本都是“洋品牌”的天下。不過(guò)，別看這個(gè)管理辦法的規(guī)定有點(diǎn)枯燥乏味，一些奶粉企業(yè)早前似乎已經(jīng)在為該注冊(cè)制而忙碌著。