嬰配粉注冊管理辦法征求意見稿出爐明確7種不予注冊情形

2019/6/27 8:25:37 來源：火爆孕嬰童招商網(wǎng)

昨天，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)上掛出通知，就《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。

據(jù)悉，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》自2016年10月1日實(shí)施以來，受到境內(nèi)外高度關(guān)注，配方注冊實(shí)施過程中，如何嚴(yán)格配方注冊、明確不予許可情形，均需明確完善。此外，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時(shí)限，取消有關(guān)證明事項(xiàng)，賦予電子證書法律效力，也是落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革要求的具體舉措。

因此國家市場監(jiān)督管理總局組織對《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》進(jìn)行了修訂，起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》。修訂工作被列入國家市場監(jiān)督管理總局2019年第二類“高質(zhì)高效推進(jìn)”立法項(xiàng)目之中。

修訂后的《辦法》在以保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全為前提下，強(qiáng)化了產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性審查，同時(shí)落實(shí)國務(wù)院“放、管、服”要求，主要體現(xiàn)在以下五大方面：

一是進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊。要求申請人應(yīng)具有完整生產(chǎn)工藝；明確7種不予注冊的情形；細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽、說明書的禁止性要求；明確變更申請?zhí)峤徊牧弦蟆?/p>

《辦法》征求意見稿中第七條指出：申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰�，具有完整生產(chǎn)工藝，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

第八條指出：申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書；

（二）申請人主體資質(zhì)文件；

（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告；

（六）生產(chǎn)工藝說明；

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧希?/p>

（九）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

《辦法》第十九條指出，有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)作出不予注冊的決定：

（一）申請人不具備與所申請注冊的配方產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（二）注冊申請材料不支持產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性或依據(jù)不充足；申請材料內(nèi)容矛盾、不真實(shí)，不符合法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料或者提供的補(bǔ)正材料不符合要求的；

（三）申請人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查；現(xiàn)場核查認(rèn)為申請材料不真實(shí)、不一致、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷等問題；未按時(shí)完成整改的；

（四）申請人拒絕或者不配合抽樣檢驗(yàn)；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不合格；檢驗(yàn)結(jié)果論證表明測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)的；

（五）同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；

（六）申請人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的；

（七）其他不符合注冊要求的情形。

二是進(jìn)一步加大違規(guī)懲罰力度。明確將申請人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的納入不予受理、不予注冊的情形；加嚴(yán)“涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓”嬰配注冊證書的懲罰措施。

《辦法》第五章講述的就是法律責(zé)任，其中第四十條規(guī)定，申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會公告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，或者隱瞞真實(shí)情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，國家市場監(jiān)督管理總局依法予以撤銷。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第四十一條規(guī)定，申請人未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法百二十四條的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷注冊證書。

第四十二條規(guī)定，申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法百二十四條的規(guī)定處罰。

第四十三條規(guī)定，涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第四十四條規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第二十八條至第三十二條規(guī)定的（即標(biāo)簽與說明書的規(guī)范要求），由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并依法處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第四十五條規(guī)定，市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法百四十四條的規(guī)定處理。

市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法百四十五條的規(guī)定處理。

三是進(jìn)一步落實(shí)“放管服”要求。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，經(jīng)集團(tuán)充分評估后，集團(tuán)母公司及其全資子公司間均可配方調(diào)用；將申請企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實(shí)際地址）變更的審評審批調(diào)整為“當(dāng)場核實(shí)后予以變更”；將檢驗(yàn)時(shí)限從30個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日；增加電子證書的法律效力；簡化工作流程，取消復(fù)審環(huán)節(jié)。

《辦法》第十條指出，已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的集團(tuán)母公司或其全資子公司可以使用同一集團(tuán)內(nèi)另一其全資子公司或集團(tuán)母公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團(tuán)母公司應(yīng)當(dāng)充分評估配方調(diào)用的可行性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向國家市場監(jiān)督管理總局提交書面報(bào)告。

第十二條指出，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請配方的科學(xué)性和安全性以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要通知核查機(jī)構(gòu)對申請人開展現(xiàn)場核查，組織抽樣檢驗(yàn)，自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評工作。

特殊情況下需要延長審評時(shí)間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長20個(gè)工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。

第十三條指出，審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)間內(nèi)。

《辦法》第十四條指出，核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知后3個(gè)工作日內(nèi)與申請人確定現(xiàn)場核查事宜，申請人確認(rèn)的接受現(xiàn)場核查時(shí)間不得超過30個(gè)工作日，核查機(jī)構(gòu)組織對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾埐牧吓c實(shí)際情況的一致性等進(jìn)行現(xiàn)場核查，自申請人確認(rèn)的現(xiàn)場核查之日起20工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查并向?qū)徳u機(jī)構(gòu)出具核查報(bào)告。

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請人所在地省級市場監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

第十五條指出　審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起20個(gè)工作日內(nèi)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和申請人提交的測定方法完成檢驗(yàn)工作，并向?qū)徳u機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

第十六條指出，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人申請材料、現(xiàn)場核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告開展審評，并作出審評結(jié)論。

第十七條指出，國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定。

審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家市場監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定。

第十八條指出，現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)所需時(shí)間不計(jì)算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。審評時(shí)間不計(jì)算在注冊決定的期限內(nèi)。

對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限，根據(jù)實(shí)際情況確定。

四是進(jìn)一步明確職責(zé)程序和時(shí)限。明確食品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)配方注冊申請的受理、審評工作，可組織食品安全、食品加工、營養(yǎng)和醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行論證；明確核查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)有關(guān)程序和時(shí)限。

第十一條　審評機(jī)構(gòu)在受理對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申請人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；

（四）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（五）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的受理憑證。

第二十三條　申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要按照本辦法第十二條的規(guī)定組織開展審評，并作出審評結(jié)論。

申請人申請企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實(shí)際地址）變更的，審評機(jī)構(gòu)當(dāng)場核實(shí)后予以變更。

申請人申請產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)簽（說明書）涉及產(chǎn)品配方變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出結(jié)論。

國家市場監(jiān)督管理總局自接到審評結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊號不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。

五是調(diào)整職能部門名稱和文字表述。如將“食藥總局”統(tǒng)一修訂為“市場監(jiān)督管理總局”；申請材料的要求統(tǒng)一到申請材料部分。

此外，標(biāo)簽標(biāo)示是非常重要的一個(gè)內(nèi)容，關(guān)于標(biāo)簽與說明書的最新規(guī)范（征求意見稿）如下：

第二十八條　嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽（說明書）應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說明書樣稿及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。

標(biāo)簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊號。

第二十九條　產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實(shí)標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動(dòng)物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動(dòng)物性來源時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動(dòng)物性來源原料所占比例。

配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注。

營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。

第三十條　聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明來源國和具體來源地。

第三十一條　聲稱應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時(shí)使用“1段、2段、3段”的方式標(biāo)注。

第三十二條　標(biāo)簽和說明書不得含有下列內(nèi)容：

（一）涉及疾病預(yù)防、治療功能；

（二）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者myil、bhcd等功能性表述；

（三）對于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有；

（四）虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容；

（五）原料來源使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；

（六）與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容不一致的聲稱；

（七）使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或近似術(shù)語表述；